Los dos primeros ensayos sobre COVID-19 financiados por el Instituto de Salud Carlos III investigan terapia precoz en combinación y plasma de pacientes recuperados

El Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) ha comenzado a financiar proyectos de investigación del denominado Fondo COVID-19, lanzado el pasado 19 de marzo tras la aprobación del Real Decreto-ley 8/2020 de medidas urgentes extraordinarias para hacer frente al impacto económico y social del COVID-19, que incluía medidas de apoyo a la investigación sobre la COVID-19, entre ellas la autorización al ISCIII de esta convocatoria para investigar el virus y la enfermedad.

Los dos primeros proyectos aprobados para su financiación estudiarán dos posibles abordajes terapéuticos: el uso combinado de anti-virales con bloqueantes de la hiperinmunidad en estadios precoces de la enfermedad, en el primero, y la utilización de plasma con anticuerpos de pacientes curados como terapia antiviral en pacientes hospitalizados en el caso del segundo. La convocatoria Fondo COVID-19 se irá resolviendo progresivamente en próximas fechas.

Se trata de dos investigaciones que buscan responder a cuestiones clínicas muy urgentes y cuyo objetivo final es encontrar el mejor tratamiento disponible y utilizarlo de forma precoz en pacientes infectados, reduciendo con ello el número de ingresos en las UCI. Ambas propuestas, enfocadas a fases precoces de la enfermedad en pacientes hospitalizados, buscan frenar o evitar el desarrollo de la fase inmunológica de la enfermedad, responsable final de que sea necesario utilizar soporte ventilatorio avanzado e ingreso en UCI.

El ISCIII hará un seguimiento semanal de cada ensayo para trasladar lo antes posible los resultados al resto del sistema sanitario. En los próximos días se comunicará la financiación de más estudios y proyectos como parte del Fondo COVID-19, que cuenta con 24 millones de euros para sufragar investigaciones que den respuesta a las preguntas clínicas más relevantes y urgentes asociadas a la pandemia.

Primer ensayo: hidroxicloroquina, azitromicina y tocilizumab

El primero de los ensayos financiados, denominado TOCOVID, será liderado por el Instituto de Investigación Sanitaria del hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona. Se trata de una ensayo clínico fase II, aleatorizado, multicéntrico y abierto para analizar el uso de hidroxicloroquina, azitromicina con o sin tocilizumab. Los investigadores estudiarán si la administración precoz de este último fármaco mejora la acción conjunta de los dos primeros, analizando así el uso anticipado de la inmunosupresión sobre la interleuquina 6 (IL-6), una de las causantes de la aparición de enfermedad pulmonar grave consecuencia de la infección. Específicamente evaluará si se reduce la mortalidad intrahospitalaria así como la necesidad de ventilación mecánica en la Unidad de Cuidados Intensivos entre otros objetivos.

Este ensayo clínico se llevará a cabo en varios hospitales de al menos 3 comunidades autónomas españolas.

Segundo ensayo: plasma con anticuerpos de pacientes ya curados

El segundo de los ensayos está liderado por el Instituto de Investigación Sanitaria Puerta de Hierro de Majadahonda, en Madrid, y contará con la participación de al menos otros siete hospitales españoles. Evaluará la eficacia y la seguridad del uso del plasma hiperinmune de pacientes curados tras infección por SARS-CoV-2 para tratar nuevos casos que cursen con neumonía que requiere de hospitalización. Basado en una cultura de donación que ha situado a España como referencia mundial en este ámbito, analizará el plasma de pacientes que han generado sus propios anticuerpos contra la COVID-19 tras superar la enfermedad.

El estudio establecerá procedimientos para la extensión, lo más rápida posible, de esta posible alternativa terapéutica en los hospitales del Sistema Nacional de Salud, estableciendo una guía rápida de uso basada en los resultados de la investigación. Además, se obtendrán datos sobre el aclaramiento viral y la conversión inmunológica en pacientes con COVID-19. La investigación ya cuenta con un protocolo definitivo de actuación, la implicación de un centro de producción de plasma y el interés de diversos hospitales y centros de transfusión para participar.

Información sobre el Fondo COVID-19

La resolución completa sobre el lanzamiento y desarrollo del Fondo COVID-19, con toda la información técnica sobre la presentación de proyectos y las características del proceso, puede consultarse en este enlace. Las propuestas se están presentando mediante correo electrónico en la dirección 'covid19@isciii.es', utilizando la plantilla que se puede descargar en este enlace desde la página web del ISCIII.

Las propuestas deben adecuarse a la situación de urgencia generada por la pandemia, por lo que han de permitan una implantación y puesta en marcha inmediata en el Sistema Nacional de Salud (SNS), teniendo como prioridad la consecución de resultados concretos, tempranos y aplicables a la situación actual.

Las iniciativas presentadas, que pueden partir de proyectos que ya estén en desarrollo o representar iniciativas nuevas, deben centrarse en los siguientes ámbitos:

• Desarrollo de técnicas de diagnóstico virológico rápido.
• Caracterización clínica, biológica y molecular de la enfermedad.
• Desarrollo de terapias innovadoras
• Estudios sobre intervenciones no farmacológicas, profilácticas y terapéuticas.
• Caracterización del virus, variación genética y antigénica, y respuesta inmunológica.
• Desarrollo de vacunas, análisis de su eficacia y aplicabilidad.
• Vigilancia epidemiológica, con análisis de mortalidad, morbilidad y letalidad.
• Estudio de la propagación, factores de riesgo y dinámica poblacional de la infección.
• Uso de herramientas de inteligencia artificial y análisis masivo de datos integrados.
• Impacto socio-económico de la enfermedad.