Medicamentos de uso humano y veterinario
15.1.2021
¿Qué ocurre si soy un empresario titular de una autorización de comercialización de un medicamento y estoy establecido en Reino Unido?
Para poder seguir manteniendo la autorización válida y poder seguir comercializando el medicamento en la UE deberá transferirse la autorización a un titular que radique en la UE/EEE, y todo ello antes del 1 de enero de 2021.
¿Qué ocurre si soy un empresario solicitante de una autorización de comercialización de un medicamento y estoy establecido en Reino Unido?
Debe transferir la solicitud a un solicitante establecido en la UE/EEE antes del 1 de enero de 2021.
¿Qué ocurre si la persona responsable de farmacovigilancia del titular de una autorización de comercialización de un medicamento reside en Reino Unido?
Conforme a la normativa europea la persona responsable de farmacovigilancia debe residir y llevar a cabo sus responsabilidades en un Estado miembro de la UE/EEE. En consecuencia, deberá cambiar su residencia y realizar sus actividades desde la UE/EEE, o el titular deberá proponer un nuevo responsable de farmacovigilancia que cumpla con este requisito. Además, el archivo maestro de farmacovigilancia deberá estar ubidado en un Estado Miembro de la UE/EEE.
¿Qué ocurre si la planta de fabricación de una sustancia activa de uno de mis medicamentos está localizada en Reino Unido?
A partir del 1 de enero de 2021 las sustancias activas fabricadas en ese país se considerarán sustancias activas importadas y deberán venir acompañadas de la confirmación por escrito del tercer país para poder ser importados en la UE. Conforme al protocolo de Irlanda/Irlanda del Norte, esta confirmación por escrito no se exigirá a los fabricantes de sustancia activa ubicados en Irlanda del Norte; sin ambargo, sí se exigirá para aquellos fabricantes ubicados en Gran Bretaña.
Conforme a la normativa europea, se obliga a que los fabricantes de medicamentos utilicen únicamente sustancias activas fabricadas conforme a las normas de correcta fabricación de principios activos.
¿Qué ocurre si la planta de fabricación de mi medicamento terminado está localizada en Reino Unido?
A partir del 1 de enero de 2021 los medicamentos fabricados en Reino Unido se considerarán medicamentos importados. Para continuar con la comercialización se deberá adaptar el registro de los medicamentos fabricados en Reino Unido, incluyendo en el mismo un TAC, un importador y un liberador de lotes en un Estado miembro de la UE/EEE.
¿Qué ocurre si el control de lotes de medicamentos se realiza en Reino Unido?
A partir del 1 de enero de 2021, con la entrada en vigor del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo, los certificados de Normas de Correcta Fabricación emitidos por las Autoridades Competentes del Reino Unido (MHRA y VMD) serán reconocidos en la UE y se incluirán en la base de datos EudraGMDP.
Cuando Reino Unido abandone la UE, ¿habrá algún impacto en la realización de ensayos clínicos?
El promotor y/o el representante legal, así como el lugar de liberación del lote, deberán ser transferidos a un Estado ubicado en la UE/EEA. De acuerdo con el Protocolo de Irlanda/Irlanda del Norte, en caso de que el promotor esté establecido en Irlanda del Norte tendrá que nominar a un representante legal en la UE/EEE, el representante legal no puede estar ubicado en Irlanda del Norte. Respecto al lugar de liberación de lotes lo referido anteriormente es de aplicación en este caso.
Somos una entidad de distribución de medicamentos. Después del Brexit, ¿podremos seguir trayendo medicamentos directamente desde Reino Unido?
A partir del 1 de enero de 2021 los medicamentos que provengan de este país deberán ser importados por un laboratorio farmacéutico importador.
¿Cuando Reino Unido abandone la UE van a existir problemas de disponibilidad de medicamentos?
A partir del 1 de enero de 2021, las autorizaciones de comercialización que no cumplan con los requisitos establecidos se considerarán que no cumplen con la legislación europea. Las autoridades de la UE llevan meses informando a los titulares de las autorizaciones de comercialización de las obligaciones legales sobre titularidad, farmacovigilancia, fabricación, etc. Actualmente, la mayoría de medicamentos lo han resuelto satisfactoriamente. Aquellos que no lo han resuelto todavía y no lo hagan a tiempo, verán suspendidas sus autorizaciones.
En paralelo, junto con el resto de Estados miembro y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), se está analizando si hay riesgos de desabastecimientos o vacíos profilácticos o terapéuticos como consecuencia del Brexit. Los posibles riesgos y desabastecimientos son escasos y se está buscando alternativas para que no haya en la práctica tales problemas.
¿Qué puedo hacer si con motivo del abandono de Reino Unido identifico algún problema de abastecimiento de un medicamento veterinario?
En caso de no disponer del medicamento veterinario de primera elección, la legislación europea y nacional prevé que se pueda:
Prescribir excepcionalmente un medicamento veterinario de otro Estado miembro o de medicamentos de uso humano autorizados en España.
En caso de no existir medicamentos del apartado anterior, se puede solicitar a la AEMPS la importación excepcional de un medicamento veterinario o de un medicamento de uso humano. En los casos de epizootias graves que lo justifiquen, o cuando existan disposiciones sanitarias obligatorias para la importación o exportación de animales, la AEMPS podrá autorizar la importación de un medicamento veterinario inmunológico adecuado, previo informe preceptivo favorable del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación.
¿Puedo tener problemas para acceder a mi medicamento proporcionado a través del Servicio de Medicación Extranjera?
Los medicamentos suministrados en situaciones especiales seguirán siendo proporcionados como hasta ahora, independientemente de que su origen sea Reino Unido.
¿Qué pasará con los lotes que se hayan liberado para su distribución en la UE/EEE antes del final del periodo transitorio?
Aquellos lotes que se hayan liberado para su comercialización en la UE/EEE antes del 1 de enero de 2021 podrán circular libremente por la UE/EEE hasta su fecha de caducidad. Así mismo, lotes puestos en el mercado antes del fin del periodo transitorio podrán continuar circulando desde Reino Unido al Norte de Irlanda o UE/EEE sin necesidad de volver a repetir los controles.
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